（广东会头条）TÜV莱茵向九强生物六款生化类检测试剂盒颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构证书，助力九强生物积极开拓国际市场。
IVDR符合性评估是体外诊断医疗器械产品进入欧盟市场的前提条件，其相较于此前的体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC），该法规在质量管理体系的建立、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、技术文件准备及上市后监督体系搭建等方面，都对企业提出了更高的要求。
